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医用疫苗冷藏车需要进行哪些验证

发布时间:2018-03-09 浏览次数:161 返回列表

疫苗冷藏车运输疫苗必须符合相关药品疫苗质量安全管理规范要求,需要通过GSP认证。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

医药公司GSP认证要求中4601条和4701条对药品运输有明文要求:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》即GSP认证,中涉及到对冷藏药品储存和运输的范围和内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品疫苗在储存、运输过程中的质量安全。
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药监局对药品疫苗冷藏车需要进行哪些GSP验证?
1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2、温控设施运行参数及使用状况测试;
3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8、年度定期验证时,进行满载验证。
国家药监局对医药公司、防疫部门对药品及疫苗的运输规定必须达到以下条件:
1、运输药品及疫苗的冷藏车必须是双温控,也就是说制冷制热的功率与箱体相匹配,能够确保在15-20分钟内达到2至8度。
2、疫苗冷藏车的保温性能要好,以避免制冷机组连续工作,要求车辆经济实用。
3、符合药监局认可的GSP认证要求。
4、在极端温度下必须符合需方温度要求。
5、疫苗冷藏车的防盗门必须结实符合防盗要求。


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